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前言

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范Codefordesignofpharmaceuticalind......

1、總則

1.0.1為在醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)中貫徹執(zhí)行國家有關(guān)方針政策和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用......

2、術(shù)語

2.0.1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))pharmaceuticalcleanroom(zone)空氣懸浮粒子和微生物濃度，......

3、生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)

3生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)3.1一般規(guī)定3.1.1藥品生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)符合國家現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于環(huán)境參數(shù)的規(guī)......

4、廠址選擇和總平面布置

4.1廠址選擇4.1.1廠區(qū)位置的選擇，應(yīng)經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟(jì)方案比較后確定，并應(yīng)符合下列規(guī)定：1應(yīng)設(shè)置在大氣含塵濃度、......

5、工藝設(shè)計(jì)

5.1工藝布局5.1.1工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級(jí)的要求，并應(yīng)根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置......

6、工藝管道

6.1一般規(guī)定6.1.1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道。工藝管道的干管，宜敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道中。需要拆洗......

7、設(shè)備

7.1一般規(guī)定7.1.1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)采用防塵和防微生物污染的制藥設(shè)備和設(shè)施。7.1.2用于制劑生產(chǎn)的配......

8、建筑

8.1一般規(guī)定8.1.1建筑平面和空間布局，應(yīng)具有靈活性。醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的主體結(jié)構(gòu)宜采用大空間或大跨度柱網(wǎng)，......

9、空氣凈化

9.1一般規(guī)定9.1.1藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)的確定，除應(yīng)符合本規(guī)范第3.2.2條的規(guī)定外，尚應(yīng)符合下列......

10、給水排水

10.1一般規(guī)定10.1.1醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的給排水干管，應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層或技術(shù)夾道內(nèi)，也可地下埋設(shè)。10.1......

11、電氣

11.1配電11.1.1醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的用電負(fù)荷等級(jí)和供電要求，應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《供配電系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范》GB......